藍(lán)山簡(jiǎn)歷

基本信息

姓名：藍(lán)山                     

手機(jī): 13800000000

地址：上海                     

郵箱: www@jianli.com

政治面貌：共青團(tuán)員

求職意向

薪資：8K-10K

地點(diǎn)：上海

到崗：3天以內(nèi)

求職崗位：藥品注冊(cè)

教育背景

上海藍(lán)山醫(yī)科大學(xué)    藥物制劑專業(yè)/本科  2021.09-2025.06

- 核心課程成績(jī)：藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品申報(bào)資料撰寫、藥物研發(fā)流程、藥事管理學(xué)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。于專業(yè) 68 人中排名前 6%（4/68）。

實(shí)習(xí)經(jīng)歷

上海藍(lán)山醫(yī)藥研發(fā)公司     藥品注冊(cè)實(shí)習(xí)生      2024.07-2024.10

- 協(xié)助注冊(cè)工程師處理仿制藥申報(bào)工作，負(fù)責(zé)整理 3 個(gè)化藥品種的申報(bào)資料（如生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告），核對(duì)資料完整性與規(guī)范性，補(bǔ)充缺失文件 15 份，確保資料提交通過率 100%；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，在 NMPA 官網(wǎng)查詢申報(bào)狀態(tài)，記錄審批節(jié)點(diǎn)，更新《注冊(cè)進(jìn)度臺(tái)賬》，及時(shí)提醒團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充補(bǔ)正資料 2 次，避免延誤審批。

- 參與公司藥品注冊(cè)法規(guī)庫(kù)維護(hù)，收集 2024 年國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)新政（如《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》修訂內(nèi)容）30 余條，分類整理后標(biāo)注對(duì)公司在研項(xiàng)目的影響，撰寫《法規(guī)影響分析報(bào)告》2 份，為項(xiàng)目決策提供參考；協(xié)助撰寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表》等官方文件 8 份，格式規(guī)范率達(dá) 98%，獲部門 “實(shí)習(xí)表現(xiàn)優(yōu)秀” 評(píng)價(jià)。

校園經(jīng)歷

校藥事管理協(xié)會(huì)           學(xué)術(shù)部部長(zhǎng)          2023.09-2024.06

- 牽頭 “藥品注冊(cè)法規(guī)科普項(xiàng)目”，組建 5 人團(tuán)隊(duì)梳理 NMPA、FDA 等 80 余條最新法規(guī)，開展 3 場(chǎng)校內(nèi)講座覆蓋 200 + 人；協(xié)助完成 “仿制藥一致性評(píng)價(jià)模擬申報(bào)” 課題，負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝資料整理，撰寫 1.2 萬字文檔并核對(duì)數(shù)據(jù)，項(xiàng)目獲評(píng)校級(jí)優(yōu)秀，個(gè)人獲 “協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)之星” 稱號(hào)。

榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)

藥品從業(yè)人員專業(yè)資格證書

全國(guó)大學(xué)生藥事管理案例大賽省級(jí)二等獎(jiǎng)

校級(jí) “藥品注冊(cè)法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽” 一等獎(jiǎng)

英語六級(jí)證書、計(jì)算機(jī)二級(jí)（Office 高級(jí)應(yīng)用）證書

自我評(píng)價(jià)

藥物制劑應(yīng)屆畢業(yè)生，專業(yè)成績(jī)優(yōu)異，系統(tǒng)掌握藥品注冊(cè)法規(guī)與申報(bào)流程。在校參與法規(guī)科普與模擬申報(bào)。持有藥品從業(yè)資格證，熟練運(yùn)用 Excel 整理臺(tái)賬、檢索法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，具備外文法規(guī)基礎(chǔ)閱讀能力。工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，擅長(zhǎng)主動(dòng)學(xué)習(xí)。愿從基礎(chǔ)做起，深耕藥品注冊(cè)領(lǐng)域。